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2017公司注册三大类医疗器械将不再享受备案后直接上市

2017公司注册三大类医疗器械将不再享受备案后直接上市
境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

医械圈内的人都知道第一类医械在医械圈内很吃香,因为国家2014年6月1日发布了《医疗器械监督管理条例》开始实施,将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制。也就是说凡是在《第一类医疗器械产品目录》内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市,无需注册。这样就免除了注册费的成本。

2015年7月配套发布了《医疗器械分类规则》(国家食品药品监管总局令第15号),新分类将于2016年1月1日起施行,围绕一类目录及豁免临床的二类、三类产品,对结构组成、预期用途等都加上了较为具体和细致的描述,企业在使用目录时不能像过去仅从产品名称出发,而应从产品属性出发,即工程原理、分类规则的要素等,寻找产品在目录中的正确位置。

同时,CFDA还规定本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止,2017年公司注册三大类医疗器械将不再享受备案后直接上市。

以下是按照新的《医疗器械分类规则》整理的分类判定表

 

 

 

 

 

 

注:1.本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械;

2.本表中“-”代表不存在这种情形。

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